На фармацевтическом рынке Швеции присутсвует множество товаров безрецептурного отпуска. Это обширная группа товаров, находящихся в торговом зале аптеки. Основная масса представлена тремя группами продуктов: лекарственными средствами (läkemedel), медицинскими изделиями (или дословно средствами медико-технического назначения, medicinteknisk produkt) и диетическими добавками (kosttillskott).
Контролирующими органами предъявляются разные требования к каждой из групп, являясь определяющими в том, что следует ожидать от того или иного продукта. Из этих трёх групп только лекарственные средства требуют одобрения государственного фармацевтического управления Швеции до поступления в продажу. Средства медико-технического назначения и диетические добавки могут продаваться без предварительного одобрения управлением. Тем не менее, государственнное фармацевтическое управление ведёт надзорную деятельность и рынка лекарств, и рынка средств медико-технического назначения, а за рынком диетических добавок следит шведское национальное агенство по контролю за продуктами питания.
Лекарственные средства и средства медико-технического назначения предназначены для профилактики, облегчения течения или лечения заболеваний и продаются имея одобренное фармацевтическим управлением так называемое медицинское утверждение (medicinskt påstående), которое должно быть указано на упаковке. Такое утверждение составляется на основании клинически доказанных свойств продукта и кратко резюмирует основные эффекты, которые следует ожидать потребителю при применении данного средства. Например, “кальций снижает риск развития остеопороза” или “парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие”.
Ключевым отличительным признаком от остальных продуктов на безрецептурном рынке, на основании которого средство относят к лекарственным, является механизм его действия. Согласно нормативным документам лекарственное средство восстанавливает, коррегирует или модифицирует физиологические процессы посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия. Только лекарственные средства (läkemedel) имеют номер (vnr, varunummer), который обязательно должен присутствовать на упаковке. Этот номер можно ввести на сайте FASS.SE и прочитать информацию об этом лекарственном средстве.
Диетические добавки дополняют нормальный рацион и не предназначены для профилактики, облегчения течения или лечения заболеваний. В состав добавок входят питательные вещества в концентрированном виде или вещества, имеющие питательную или физиологическую активность, и предназначены для поддержки нормальных функций организма, а не лечения заболеваний. На рынок такие товары выходят с так называемым утверждением о пользе для здоровья (hälsopåstående), указывающим на связь между составом добавки и позитивным эффектом для здоровья потребителя. Например, “железо способствует нормальному транспорту кислорода в организме”. Отсутствие клинических испытаний, позволяющих использовать медицинское утверждение, не исключает необходимости научного подтверждения в качестве основы для утверждения о пользе для здоровья.
Если активные субстанции лекарственного средства имеют растительное происхождение (содержат часть растения, растительный экстракт или изолированное из растений вещество), то в таком случае лекарственные средства делятся на две группы: лекарственные средства растительного происхождения (växtbaserat läkemedel, VBL) и традиционные растительные лекарственные средства (traditionellt växtbaserat läkemedel, TVBL). К лекарственным средствам растительного происхождения предъявляются те же требования, что и к остальным лекарственным средствам, и здесь нет принципиального отличия когда речь идёт о контроле качества и фармакологических эффектов. В эту группу входят как средства безрецептурного отпуска, так и отпускаемые по рецепту врача.
Традиционные растительные лекарственные средства представляют собой совсем иную группу. Для этой группы отсутствуют требования о подтверждении эффекта обычным способом, т.е. через клинические испытания для вывода на рынок. Лекарственные средства из этой группы должны иметь задокументированные факты медицинского применения людьми для лечения заболеваний в течение длительного времени (т.е. народная медицина), а именно минимум в течение 30 лет, из которых минимум 15 лет в Европе.
На упаковке с такими средствами обязательно должно быть указано, что “показания к применению основываются исключительно на опыте длительного применения” (indikation baseras endast på erfarenhet av långvarig användning). Например, Echinagard – лекарственное средство растительного происхождения (трава эхинацеи): есть данные клинических испытаний; используется для профилактики и облегчения симптомов простуды; и Esberitox – традиционное растительное лекарственное средство (корневища эхинацеи): используется для облегчения симптомов простуды; показания к применению базируются на основе многолетнего опыта применения.
Все традиционные растительные лекарственные средства являются средствами безрецептурного отпуска.
Существует ещё одна небольшая группа лекарственных средств – это naturläkemedel, натуральные лекарственные средства. Активные компоненты таких средств имеют натуральное происхождение, не подвергаются обработке и могут быть представлены бактериальными культурами, солями или минералами, или отдельными частями животных. Например, Trevis – натуральное лекарственное средство, содержащее лакто- и бифидобактерии.
Таким образом, лекарственные средства можно узнать по наличию номера (vnr, varunummer) на упаковке, номер также будут иметь и лекарственные средства растительного происхождения, и традиционные растительные лекарственные средства, и натуральные лекарственные средства. Помимо номера на упаковках должно быть указано växtbaserat läkemedel или traditionellt växtbaserat läkemedel в случае лекарственных средств растительного происхождения. Средства медико-технического назначения имеют
маркировку, а на диетических добавках должно быть написано kosttillskott.