Спрей для полости рта, 3 мг/мл раствор
Бензидамина гидрохлорид
Внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией перед началом применения данного лекарственного препарата. Здесь содержится важная информация для потребителя.
Всегда принимайте данный лекарственный препарат точно в соответствии с описанием, указанным в настоящей инструкции, или согласно назначению лечащего врача / рекомендации аптечного персонала.
- Сохраните настоящую инструкцию, у вас может возникнуть необходимость прочитать её снова.
- Если вам необходимо больше информации или консультация, обратитесь к аптечному персоналу.
- Обратитесь к лечащему врачу или аптечному персоналу в случае возникновения побочных эффектов. Это касается даже тех возможных побочных эффектов, которые не указаны в настоящей инструкции. См. раздел 4.
- Если по прошествии 3 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Что такое Bertolix и для чего он используется
Активным ингредиентом спрея Bertolix является бензидамин из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия данных средств заключается в снижении боли и отёчности (воспаления).
Bertolix применяется для кратковременного лечения симптомов, ассоциированных с воспалительным процессом в ротовой полости и глотке (болезненность, краснота, отёчность) у взрослых.
Бензидамина гидрохлорид, входящий в состав Bertolix, может иметь и другие показания к применению, не указанные в настоящей инструкции. Обратитесь к лечащему врачу, аптечному или медицинскому персоналу в случае если у вас имеются дополнительные вопросы, и всегда следуйте их рекомендациям.
Необходимо обратиться к лечащему врачу в случае отсутствия улучшения или при ухудшении состояния после 3 дней применения.
Что вам необходимо знать перед началом применения Bertolix
Не применяйте Bertolix:
- если у вас имеется аллергия на бензидамина гидрохлорид или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Особые указания
Обратитесь к лечащему врачу или аптечному персоналу перед началом применения Bertolix:
- если у вас имеется гиперчувствительность на ацетилсалициловую кислоту или другие препараты группы НПВС, обладающие жаропонижающим, болеутоляющим и противовоспалительным действием.
- если у вас есть или когда-либо была астма или аллергический бронхит, так как вы имеете повышенный риск развития бронхоспазма или аллергического бронхита.
Продолжительность лечения с помощью Bertolix не должна превышать 7 дней. Если через три дня применения не наблюдается улучшения состояния или оно ухудшается, а также при подъёме температуры или появлении других симптомов, необходимо обратиться к лечащему врачу.
При развитии аллергической реакции необходимо прекратить принимать Bertolix и обратиться к лечащему врачу или в скорую помощь.
Не допускать попадания в глаза.
Взаимодействие Bertolix с другими лекарственными средствами
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптечным персоналом в случае, если вы регулярно принимаете, начали недавно принимать или планируете принимать другие лекарственные средства.
Не было установлено влияние других лекарств при совместном применении на эффект, оказываемый Bertolix, или влияние Bertolix на эффекты других лекарств.
Взаимодействие с продуктами питания и напитками
Возможно появление чувства онемения в ротовой полости или глотке непосредственно после нанесения спрея. В связи с этим следует избегать приёма пищи или питья до исчезновения чувства онемения. Следует применять после приёма пищи или напитков.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптечным персоналом до начала применения Bertolix в случае беременности, кормления грудью, а также, если вы считаете, что можете быть беременны или планируете беременность.
Не рекомендуется принимать Bertolix во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами
Не влияет на способность к управлению транспортными средствами или механизмами.
Ответственность за принятие решения о способности управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания, лежит на потребителе. Применение лекарственных препаратов из-за их терапевтических эффектов и/или побочные эффекты лекарственных препаратов является одним из факторов, оказывающих влияние на способность концентрироваться. Описание этих эффектов и побочное действие представлены в другом разделе. Поэтому вам следует ознакомиться со всей информацией, представленной в настоящей инструкции. Обратитесь к лечащему врачу или аптечному персоналу если у вас есть вопросы.
Bertolix содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), этанол 96% и натрий
Bertolix содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).
Bertolix содержит 96%-й этанол
Данное лекарственное средство содержит 81,40 мг этанола на мл, что соответствует 13,84 мг/0,17 мл (одно впрыскивание спрея). Количество этанола в одном впрыскивании (0,17 мл) данного лекарственного средства меньше, чем в 0,4 мл пива или 0,2 мл вина. Такое низкое содержание этанола в Bertolix на даёт заметных эффектов.
Bertolix содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит меньше, чем 1 ммоль (23 мг) натрия на одно впрыскивание (0,17 мл), т.е. практически является “безнатриевым”.
Как принимать Bertolix
Bertolix всегда следует принимать в соответствии с настоящей инструкцией или согласно рекомендации лечащего врача или аптечного персонала. Обратитесь к лечащему врачу или аптечному персоналу, если вы не уверены.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые:
Для применения взрослыми. Рекомендуемая доза: 2-4 впрыскивания каждый раз 2-6 раз в день, не чаще чем раз каждые 1,5-3 часа. Одно впрыскивание получается путём одного нажатия на насадку-распылитель.
Не превышать указанных доз.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней если нет назначения по рецепту врача. Необходимо обратиться к лечащему врачу в случае отсутствия улучшения состояния, при ухудшении состояния, при повышении температуры или появлении других симптомов после 3 дней применения Bertolix.
Дети и подростки:
Не рекомендуется применение у детей и подростков младше 18 лет.
Как правильно пользоваться спреем:
- Установите дозирующее устройство в горизонтальное положение (рис.1).
- При первичном использовании необходимо произвести несколько нажатий на находящийся в горизонтальном положении флакон с помощью большого или указательного пальца. Для достижения равномерного дозирования необходимо произвести нажатие 5 раз. При последующем использовании необходимо производить нажатие 2 раза.
- Поместите дозирующее устройство в рот и произведите нажатие на флакон (рис.2).
- При нанесении спрея необходимо задерживать дыхание.
Передозировка
Немедленно обратитесь к лечащему врачу или аптечному персоналу в случае нанесения слишком большого количества спрея или при случайном проглатывании большого количества спрея.
В случае передозировки лекарственного препарата или, например, в случае, если ребёнок принял его по ошибке, обратитесь к лечащему врачу, в больницу или токсикологический центр Giftinformationscentralen (тел. 112) для оценки рисков и рекомендаций.
Если вы забыли принять Bertolix
В случае пропущенной дозы примите её как можно быстрее. В случае совпадения по времени с приёмом следующей дозы не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или аптечному персоналу.
Возможные побочные эффекты
Как и в случае с другими лекарственными средствами Bertolix может давать побочные эффекты, но это не означает, что все принимающие Bertolix будут их иметь.
Прекратите принимать Bertolix и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в скорую помощь в случае появления следующих побочных эффектов:
- отёка лица, кистей рук или стоп, в области глаз, губ и/или языка, что может приводить к затруднению дыхания или затруднениям при глотании (ангионевротический отёк) – очень редкий побочный эффект.
- аллергической реакции (гиперчувствительности)
- тяжёлой аллергической реакции (анафилактический шок) с появлением таких симптомов, как затруднение дыхания, боли в груди, ощущению сдавленности в груди и/или головокружение/ощущение, близкое к потери сознания, сильный зуд или выступающие высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и/или глотки. Это может угрожать жизни (данные побочные эффекты были зарегистрированы и случаются у неустановленного числа людей).
Сразу же после использования возможно появление чувства онемения или покалывания в ротовой полости или глотке. Такая реакция свойственна данному препарату и является преходящей. В отдельных случаях возможны тошнота или рвота в результате раздражения глотки после применения данного лекарства. Эти симптомы проходят самостоятельно при прекращении применения препарата.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении спрея с бензидамином со следующей частотой:
Часто (< 1 / 100):
- повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация).
Редко (< 1 / 1 000):
- ощущения сухости и жжения в ротовой полости.
Очень редко (< 1 / 10 000):
- затруднение дыхания или глотания (ларингоспазм или бронхоспазм)
Регистрация побочных эффектов
Если вы наблюдаете у себя побочные реакции в связи с приёмом Bertolix, обратитесь к лечащему врачу или аптечному персоналу. Это касается и побочных реакций, не перечисленных в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую (см. адрес ниже). Путём регистрации наблюдаемых у вас побочных эффектов вы вносите свой вклад в информационную базу о безопасности приёма данного лекарственного препарата.
Условия хранения
Не хранить при температурах выше 30С. Можно использовать в течение 160 дней после первого использования.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Использовать до последней даты месяца, указанного на упаковке.
Не утилизировать в бытовую канализацию или совместно с бытовыми отходами. Обратитесь к аптечному персоналу по вопросу утилизации лекарств, которые уже не используются. Это необходимо для защиты окружающей среды.
Состав и форма выпуска
Состав
- Активное вещество – бензидамина гидрохлорид. 1 мл спрея Bertolix содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида, что в пересчёте на бензидамин составляет 2,68 мг. Одно впрыскивание спрея (0,17 мл) содержит 510 мкг бензидамина гидрохлорида, что в пересчёте на бензидамин составляет 456 мкг.
- Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), цикламат натрия (Е952), глицерин (Е422), гидрокарбонат натрия, полисорбат 80, 96%-й этанол, ароматизатор перечная мята (содержит масло перечной мяты, этанол, ментол), концентрированная ортофосфорная кислота (для баланса pH), вода очищенная.
Описание и форма выпуска
Прозрачная, бесцветная жидкость с характерным запахом перечной мяты в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности объёмом 15 мл или 30 мл, с белым дозатором-насадкой из полиэтилена низкой/высокой плотности и белым адаптором для помпы из полипропилена в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 75 спрей-доз (15 мл) и 150 спрей-доз (30 мл), по одному флакону в упаковку.
Не все из перечисленных размеров упаковок могут присутствовать на рынке.
Владелец разрешения на продажу и производитель
Владелец разрешения на продажу
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2 c
170 00 Prague 7
Чехия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ 2020-10-05